Маркировка медицинских изделий под ключ

О маркировке медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий помогает защитить рынок от подделок и повысить прозрачность оборота медицинских изделий. В России маркировка проходит через государственную систему «Честный знак».
 
Некоторые цели маркировки:
  • выявление и предупреждение продажи поддельной продукции, которая может представлять опасность для пользователей;
  • отслеживание полного пути товара — от момента изготовления или ввоза в страну до покупки конечным потребителем;
  • обеспечение гарантии того, что лечебные учреждения пользуются сертифицированными и качественными медицинскими изделиями;
  • государственный контроль над оборотом продукции и пресечение незаконной торговли.
 
С 1 сентября 2025 года участники оборота медицинских изделий переходят на поэкземплярный учёт товаров, а государство получает возможность полностью отслеживать движения продукции. Исключение составляют только медицинские перчатки с ПЭУ-покрытием и средства при недержании, для которых начало электронного документооборота переносится на март 2026 года. 
 
Некоторые виды медицинских изделий, которые подлежат маркировке в 2025 году: ортопедическая обувь, слуховые аппараты, коронарные стенты, санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании, технические средства реабилитации, медицинские перчатки, обеззараживатели-очистители воздуха, компьютерные томографы.
 
Требования по обязательной маркировке не распространяются на товары для экспорта (при условии прямой продажи), рекламные и маркетинговые образцы, а также изделия, произведённые в единственном экземпляре по индивидуальному заказу.
 
За нарушения требований маркировки установлена ответственность, которая зависит от тяжести последствий и вида нарушения. Наказание может быть назначено как должностным, так и юридическим лицам, а также индивидуальным предпринимателям.

Почему маркировка товаров у нас это выгодно?

Комплексное сопровождение производителей

Выстраиваем технологически выверенную систему маркировки: от производственного участка до отгрузки, с учётом специфики вашего предприятия.

Маркировка импортной продукции

Берём на себя полное сопровождение импорта: от ввоза до передачи в оборот, с учётом актуальных требований и регламентов.

Анализ и устранение системных ошибок

Проводим технический аудит, выявляем скрытые сбои, устраняем критические узлы, восстанавливаем бесперебойную работу процессов.

Интеграция оборудования под ключ

Рекомендуем надёжные решения, осуществляем внедрение и обучаем персонал. Работаем только с проверенными вендорами и оборудованием, сертифицированным для маркировки.

Подготовка к работе с маркетплейсами

Проводим полный цикл: структурируем товарную номенклатуру, настраиваем интеграцию, обеспечиваем соответствие требованиям крупных платформ. Мы проводим обучение для групп и индивидуально.

Консалтинг для розничного сегмента

Адаптируем процессы под реалии ритейла: настраиваем кассы, сопровождаем работу с кодами, обучаем сотрудников стандартам маркировки.

Что дает маркировка товаров вашему бизнесу?

Процесс оказания услуги по шагам

Что вы получаете после настройки маркировки в Evohelp?

Нам доверяют

Часто задаваемые вопросы

Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке?

К ним относятся рентгеновские аппараты, компьютерные томографы, слуховые аппараты, коронарные стенты, кресла-коляски и ряд санитарно-гигиенических изделий. Полный список определен Постановлением Правительства № 894.

С чего начать регистрацию в системе «Честный Знак»?

Необходимо получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) на руководителя организации, установить специализированное ПО для работы с подписью и подать заявку на регистрацию в ГИС МТ.

Нужно ли регистрироваться в ассоциации ГС1 РУС?

Да, производителям и импортерам это необходимо для получения кодов GTIN на каждый вид товара. Без этих кодов невозможно описать товар в Национальном каталоге и заказать коды маркировки.

Как маркировать остатки медицинских изделий?

Маркировка остатков разрешена в строго определенные сроки, установленные для каждой группы изделий. После дедлайна немаркированные остатки, произведенные до начала обязательного этапа, можно продавать только до окончания их срока годности.

Где наносить код Data Matrix на медицинское изделие?

Код наносится непосредственно на потребительскую упаковку. Если изделие используется в стерильных условиях и вскрытие упаковки недопустимо, код размещается на внешней этикетке, которая не нарушает герметичность.

Как происходит вывод из оборота в медицинских учреждениях?

Для больниц и поликлиник предусмотрен вывод из оборота для оказания медицинской помощи. Это делается с помощью специального устройства — регистратора выбытия, который предоставляется оператором ЦРПТ бесплатно.

Нужно ли маркировать медицинские изделия при импорте?

Да, коды маркировки должны быть нанесены на товары до их пересечения границы РФ или до помещения под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления. Обычно это делается на заводе-изготовителе или на таможенном складе.

Какое оборудование требуется розничной аптеке или магазину медтехники?

Необходим 2D-сканер для считывания кодов Data Matrix, онлайн-касса с поддержкой ФФД 1.2 и обновленное кассовое программное обеспечение, интегрированное с системой маркировки.

Как поступать с наборами медицинских изделий?

Если изделия продаются в составе единого набора (аптечки, хирургические комплекты), маркируется общая упаковка набора. Каждому такому набору присваивается свой уникальный код маркировки.

Сколько стоит один код маркировки для медизделий?

Плата за предоставление кода маркировки составляет 50 копеек без учета НДС. Оплата списывается с лицевого счета участника в личном кабинете системы «Честный Знак» в момент выпуска кодов в оборот.

Что делать, если код Data Matrix поврежден и не сканируется?

В таком случае необходимо произвести перемаркировку товара. Старый код списывается, а на товар наклеивается новый этикет с новым кодом, полученным в системе.

Предусмотрены ли штрафы за работу без маркировки?

За производство, ввод в оборот или продажу медицинских изделий без кодов маркировки предусмотрены административные штрафы от 50 000 до 300 000 рублей для юридических лиц с конфискацией немаркированного товара. За крупные нарушения возможна уголовная ответственность.

Есть вопросы?
Оставьте заявку или позвоните!
Мы с удовольствием ответим!

Оставить заявку на консультацию

Ответим на все ваши вопросы, сориентируем по услугам

Дарим бесплатную диагностику вашей кассы

наши технические специалисты
удаленно подключатся к вашей кассе и проведут комплексную диагностику

*Акция действует до 24 октября